{"id":59810,"date":"2024-05-20T14:51:08","date_gmt":"2024-05-20T14:51:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cosasdesalud.es\/?p=55477"},"modified":"2024-05-20T14:51:08","modified_gmt":"2024-05-20T14:51:08","slug":"normas-de-calidad-en-la-traduccion-de-productos-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev2.cosasdesalud.es\/?p=59810","title":{"rendered":"Normas de calidad en la traducci\u00f3n de productos sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En total, se calcula que <strong>existen m\u00e1s de 7.000 lenguas diferentes en el mundo<\/strong>. Seg\u00fan los datos ofrecidos por <em>Statista,<\/em> actualmente, el chino y el hindi son los idiomas m\u00e1s hablados; les siguen el ingl\u00e9s y el espa\u00f1ol. Algunas de estas lenguas (como el ingl\u00e9s) se estudian como segundo idioma, mientras que otras (como el espa\u00f1ol) cuentan con un n\u00famero muy elevado de <strong>hablantes nativos<\/strong>, quienes la consideran su lengua materna. De hecho, el espa\u00f1ol supera incluso al hindi en cuanto a hablantes nativos, convirti\u00e9ndose as\u00ed en la segunda lengua m\u00e1s hablada si se atiende a este criterio.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La diversidad ling\u00fc\u00edstica en un mundo hiperconectado y globalizado hace que los profesionales que ofrecen servicios de <strong>traducci\u00f3n <\/strong>sean sumamente necesarios hoy d\u00eda; algo que tambi\u00e9n ata\u00f1e al sector farmac\u00e9utico. Los <strong>fabricantes de productos sanitarios<\/strong>, por ejemplo, necesitan expertos biling\u00fces o <strong>pol\u00edglotas <\/strong>que traduzcan los textos de sus folletos, manuales, prospectos y cat\u00e1logos de un idioma a otro previamente a ser distribuidos y comercializados dentro de los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para facilitar una <a href=\"https:\/\/altraducciones.com\/traduccion-de-productos-sanitarios\">traducci\u00f3n de alta calidad para dispositivos m\u00e9dicos y equipos sanitarios<\/a>, &nbsp;la <strong><em>Organizaci\u00f3n Internacional de Normalizaci\u00f3n <\/em><\/strong>(m\u00e1s conocida por sus siglas en ingl\u00e9s: ISO) expide unas certificaciones sobre las que se comentan <a href=\"https:\/\/altraducciones.com\">m\u00e1s detalles<\/a> a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>El papel de ISO en la traducci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>ISO <\/strong>es una organizaci\u00f3n internacional que ha elaborado una serie de normas con un objetivo com\u00fan: asegurar que, independientemente del sector al que afecte la norma, los servicios y productos prestados y comercializados cumplen con unos <strong>est\u00e1ndares de seguridad<\/strong>, fiabilidad y alta calidad determinados por expertos.Para conseguir este prop\u00f3sito, las <strong>normas ISO<\/strong> se han elaborado consensuadamente entre varios profesionales que han centrado sus esfuerzos en redactar conjuntamente requisitos que, de seguirse a rajatabla, impulsar\u00edan la<strong> calidad de los productos<\/strong>, reducir\u00edan el impacto medioambiental negativo, mejorar\u00edan la seguridad y salud en el entorno laboral, disminuir\u00edan el consumo energ\u00e9tico innecesario, garantizar\u00edan la higiene alimenticia y mantendr\u00edan la informaci\u00f3n confidencial debidamente protegida.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Teniendo en cuenta todo lo anterior, cabe preguntarse c\u00f3mo puede ISO repercutir positivamente en las tareas propias de una <strong>agencia de traducci\u00f3n<\/strong>, especialmente cuando se trata de <strong>documentos relacionados con productos sanitarios<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Norma Internacional ISO 9001<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>Norma Internacional ISO 9001<\/strong> viene a ser un sello de calidad que garantiza que la traducci\u00f3n se ha desarrollado acorde a las medidas establecidas en un <strong>Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad<\/strong> o SGC.Una de las m\u00e1s de un mill\u00f3n de compa\u00f1\u00edas certificadas con esta norma es la <strong>empresa de traducci\u00f3n <\/strong><em>AbroadLink, <\/em>que cuenta con una plantilla formada por <strong>traductores nativos especializados<\/strong> en medicina, farmacia, odontolog\u00eda y productos sanitarios (entre otras \u00e1reas). Al contar con este perfil de expertos, esta agencia de traducci\u00f3n cumple con una de las caracter\u00edsticas principales de la norma ISO 9001: <strong>satisfacer las necesidades del cliente<\/strong>.Por consiguiente, puede afirmarse que ISO 9001 sirve para constatar que los procesos que se han seguido para la realizaci\u00f3n (en este caso) de la traducci\u00f3n son los adecuados.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Norma Internacional ISO 13485<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>Norma Internacional ISO 13485:2016 <\/strong>es la que actualmente permanece en vigor despu\u00e9s de su \u00faltima revisi\u00f3n en 2020. Las agencias de traducci\u00f3n que la implementan cumplen as\u00ed con el <strong>Reglamento 2017\/745<\/strong>, que la Uni\u00f3n Europea estableci\u00f3 para los productos sanitarios, y con el <strong>Reglamento 2017\/746<\/strong>, que afecta a <strong>productos sanitarios para diagn\u00f3stico in-vitro<\/strong>. Esto permite que AbroadLink pueda desarrollar traducciones de productos que han sido dise\u00f1ados por los fabricantes para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano.Por tanto, mientras que la norma anterior (ISO 9001) se centraba en la calidad y eficiencia de los servicios prestados por una empresa, esta otra norma ISO recoge los requisitos que ha de cumplir toda organizaci\u00f3n vinculada de alg\u00fan modo a servicios y <strong>dispositivos m\u00e9dicos<\/strong>. En el caso de las agencias de traducci\u00f3n cuyos profesionales trabajan (por ejemplo) con <strong>prospectos de medicamentos<\/strong>, contar con esta norma supone poder acreditar que la agencia de traducci\u00f3n ha sido oficialmente reconocida por un organismo internacional como empresa capacitada para efectuar las traducciones de documentos relativos al dise\u00f1o, desarrollo, fabricaci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n e instalaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.Adem\u00e1s, en el caso de AbroadLink, hay que sumar las gu\u00edas MEDDEV (de las cuales se habla m\u00e1s adelante) a la norma ISO 13485, que reconoce a la agencia como <strong>empresa apta para la traducci\u00f3n y maquetaci\u00f3n multiling\u00fce de folletos de productos sanitarios<\/strong>.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Norma Internacional ISO 17100<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En 2015, esta norma sustituy\u00f3 a EN 15038. As\u00ed como la norma ISO 9001 certifica la calidad de los servicios y productos proporcionados por una empresa, y la norma ISO 13485 se centra en velar por la aplicaci\u00f3n de ciertos criterios a todo lo que guarda relaci\u00f3n con los dispositivos sanitarios, <strong>ISO 17100<\/strong> acredita concretamente la<strong> calidad del servicio de traducci\u00f3n <\/strong>que una agencia proporciona a sus clientes. Para ello, establece unos par\u00e1metros que la empresa de traducci\u00f3n ha de cumplir si quiere obtener la correspondiente certificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Lo que indican las gu\u00edas MEDDEV sobre la traducci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la <strong>gu\u00eda MEDDEV 2.5\/5 rev.3<\/strong> se indica c\u00f3mo los fabricantes han de disponer de <em>procedimientos que garanticen una traducci\u00f3n exacta, de por ejemplo, el etiquetado, las instrucciones de uso y las descripciones de producto. <\/em>As\u00ed pues, estas gu\u00edas ponen de manifiesto la importancia de una <strong>traducci\u00f3n precisa <\/strong>que, si siempre es relevante, cobra especial importancia en un sector donde el estado de salud de las personas se puede ver comprometido por una traducci\u00f3n inadecuada y confusa.Estas gu\u00edas han sido desarrolladas, entre otras entidades, por las autoridades europeas a quienes compete la<strong> salud p\u00fablica<\/strong>, las <strong>asociaciones de profesionales sanitarios <\/strong>y las organizaciones europeas que elaboran est\u00e1ndares.Aunque no son de obligado cumplimiento a d\u00eda de hoy, AbroadLink ha decidido implementarlas para reforzar a\u00fan m\u00e1s la norma ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Traducci\u00f3n de productos sanitarios con calidad<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una vez vistas las normas que conciernen a la calidad de la<strong> traducci\u00f3n m\u00e9dica<\/strong>, conviene saber qu\u00e9 documentos son aquellos que entran dentro de las competencias de una agencia de traducci\u00f3n que, como AbroadLink, tambi\u00e9n se centra en el sector sanitario. Entre otros \u00edtems, es posible traducir:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patentes<\/li>\n\n\n\n<li>Informes de seguridad<\/li>\n\n\n\n<li>Etiquetas de productos<\/li>\n\n\n\n<li>Sitios web<\/li>\n\n\n\n<li>Dosieres<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Correspondencia con IRB<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Estudios farmacol\u00f3gicos<\/li>\n\n\n\n<li>Informes toxicol\u00f3gicos<\/li>\n\n\n\n<li>Boletines informativos<\/li>\n\n\n\n<li>Contratos<\/li>\n\n\n\n<li>Descripciones del proceso de fabricaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Etc.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En total, se calcula que existen m\u00e1s de 7.000 lenguas diferentes en el mundo. Seg\u00fan los datos ofrecidos por Statista, actualmente, el chino y el hindi son los idiomas m\u00e1s hablados; les siguen el ingl\u00e9s y el espa\u00f1ol. 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