{"id":20379,"date":"2013-07-16T16:04:20","date_gmt":"2013-07-16T14:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cosasdesalud.es\/?p=20379"},"modified":"2013-07-16T16:04:20","modified_gmt":"2013-07-16T14:04:20","slug":"aprobado-el-plasma-rico-en-factores-de-crecimiento-como-medicamento-de-uso-humano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dev2.cosasdesalud.es\/?p=20379","title":{"rendered":"Aprobado el Plasma Rico en Factores de Crecimiento como medicamento de uso humano"},"content":{"rendered":"\n\t\t\t\t\n

El Plasma Rico en Factores de Crecimiento<\/strong> ha sido reconocido como medicamento de uso humano<\/strong> por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS<\/strong>). La Resoluci\u00f3n de la AEMPS, publicada el pasado 23 de mayo de 2013, representa una normativa pionera a nivel internacional, que ha contado con el apoyo de numerosas aportaciones cient\u00edficas realizadas por BTI Biotechnology Institute<\/strong><\/a> y sus colaboradores.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"PRGF\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

La resoluci\u00f3n permite el uso terap\u00e9utico no sustitutivo del plasma rico en plaquetas (PRP) y sus fracciones, componentes o derivados como medicamento de uso humano. En este sentido, la tecnolog\u00eda Endoret<\/strong>, desarrollada por la empresa espa\u00f1ola de biomedicina y biotecnolog\u00eda BTI, fue la primera t\u00e9cnica para la obtenci\u00f3n de un PRP para uso terap\u00e9utico, el Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF), en contar con el aval cient\u00edfico internacional.<\/p>\n\n\n\n

La clasificaci\u00f3n del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano implica tambi\u00e9n la consideraci\u00f3n de nuevas exigencias<\/strong>. A partir de ahora, su aplicaci\u00f3n debe estar sujeta a la prescripci\u00f3n de m\u00e9dicos, odont\u00f3logos o pod\u00f3logos<\/strong> en el \u00e1mbito de sus competencias respectivas, con la cualificaci\u00f3n adecuada y experiencia en el tratamiento<\/strong>. Asimismo, ha de realizarse con el equipamiento o instrumentaci\u00f3n adecuados<\/strong>, y en establecimientos y centros sanitarios que est\u00e9n debidamente autorizados de acuerdo a la normativa vigente en las respectivas comunidades aut\u00f3nomas. Adicionalmente, se establecen diversos requisitos de calidad, eficacia, trazabilidad, farmacovigilancia e informaci\u00f3n al paciente cuyo cumplimiento en todo caso debe garantizar el facultativo.<\/p>\n\n\n\n

\"PRGF-endoret\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Entre \u00e9stos requisitos, se exige que el procedimiento de preparaci\u00f3n y obtenci\u00f3n del plasma bajo un sistema cerrado<\/strong> cuente con materiales homologados y emplee kits desechables monouso<\/strong> con marcado CE<\/strong> para cada aplicaci\u00f3n. En este sentido, la tecnolog\u00eda Endoret dispone del marcado CE y cumple con todos los requisitos que le son de aplicaci\u00f3n y que establece la AEMPS para su utilizaci\u00f3n como medicamento de uso humano.<\/p>\n\n\n\n

Introducci\u00f3n sobre el Plasma Rico en Plaquetas y sus modalidades<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Las plaquetas son fragmentos citopl\u00e1smicos peque\u00f1os<\/strong> y sin n\u00facleo derivados de sus precursores, los megacariocitos. Aunque tradicionalmente han sido consideradas como los agentes responsables de la hemostasia, las plaquetas juegan tambi\u00e9n un papel fundamental en la reparaci\u00f3n y regeneraci\u00f3n de diferentes tejidos<\/strong> (huesos, cart\u00edlago, tendones, ligamentos, etc.) La activaci\u00f3n planetaria tras un da\u00f1o titular o vascular provoca, en primer lugar, un tap\u00f3n planetario y un co\u00e1gulo que permite la homeostasis y, segundo, la secreci\u00f3n de una gran variedad de mol\u00e9culas (factores de crecimiento y otras citoquinas).<\/p>\n\n\n\n

\"PRGF-tratamiento\"<\/figure><\/div>\n\n\n\n

Desde BTI Biotechnology Institute se ha destacado la importancia de la categorizaci\u00f3n del plasma rico en factores de crecimiento como medicamento de uso humano, algo que consideran un hito para la ciencia espa\u00f1ola<\/strong>, conseguido gracias a la apuesta cient\u00edfica por las terapias biol\u00f3gicas desarrollada por BTI desde sus inicios, unida a m\u00e1s de 15 a\u00f1os de investigaci\u00f3n, esfuerzo y perseverancia<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Por su parte, la tecnolog\u00eda Endoret permite la obtenci\u00f3n de un plasma rico en factores de crecimiento cuya aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica imita y acelera (hasta un 40%) los mecanismos fisiol\u00f3gicos de reparaci\u00f3n<\/strong> que se ponen en marcha espont\u00e1neamente en todos los tejidos tras una lesi\u00f3n, estimulando la regeneraci\u00f3n y reparaci\u00f3n de los mismos y reduciendo el tiempo de recuperaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Todo ello, a partir de peque\u00f1as concentraciones de plasma sangu\u00edneo obtenido mediante la centrifugaci\u00f3n de sangre del propio paciente<\/strong>, lo que evita que se produzca alguna reacci\u00f3n al\u00e9rgica o rechazo<\/strong> hacia el tratamiento. Sus excelentes resultados terap\u00e9uticos en diversas \u00e1reas<\/strong> de la medicina est\u00e1n avalados por m\u00faltiples ensayos cl\u00ednicos y publicaciones cient\u00edficas en las revistas m\u00e1s prestigiosas a nivel internacional.<\/p>\n\n\n\n

Enlace: Informe AEMPS<\/strong><\/a>
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